反应
印度政府拟加强管制
让西方药企不敢乱来
西方多家制药公司被曝将印度等发展中国家作为药物试验场,且在试验过程中事故频繁。为应对这一乱象,印度政府日前宣布将加强对国内药物临床试验的管制。
在印度活动家反复呼吁加强对药物试验监管的情况下,印度政府日前承认在这方面监管不力,要求药物控制中心迅速扭转这一现状。
隶属于印度卫生与家庭福利部的药物控制中心刚刚更换了新主管,外界猜测这是政府加强监管力度的动作之一。
业内人士指出,目前印度急需出台更为清晰严格的临床试验法规,尤其要确保可能带来不良反应的新药品在试验时的安全性。
印度反对党议员布琳达・卡拉特对目前不规范的药物临床试验环境表达了强烈不满。“过去六年中发生的一切都应该成为教训和经验,我们应将此牢记在心。一直悬而未决的药物试验规范化议案也必须提上日程,这是当务之急,我们必须强力出击进行整治。”卡拉特说。
印度《医学伦理杂志》主编桑迪亚・斯里尼瓦桑则表示:“理论上来说,这个行业是能够规范的。我们更为担忧的是,这些新药在印度进行试验后进入市场,却让印度百姓负担不起,因为它们的价格实在太贵。”
在过去的药品试验过程中,经常会出现一些事故。当地警方调查发现,印度某些政府医院的医生私下进行的试验“违反了道德规范”,政府介入后试验暂停,但一名告密者却被医院解雇。据《中国日报》
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“白老鼠”国度
不是只有印度
印度并不只是唯一的被西方医药企业用作药物“试验场”的发展中国家,据估计,全球共有12万项药物试验在178个国家进行。
波兰。根据2005年到2009年的统计数据,世界制药企业在波兰进行了167项关键的药物试验。那些制药企业往往用极少的报酬招募那些在经济上遇到困难的人接受试验,比如无家可归者。
当然,并不是所有的参加药物试验者都是这种情况。在一个案例中,34岁的华沙成功商人阿尼亚自愿参与一家美国公司提供的生育类药物试验。服药后她很快怀孕了,但6个星期后就流产了。三个月后,她又一次签署了药物试验协议,在此期间,她的医生丈夫收到了一份医学报告,证实服用此种药物的试验者出现了怀有畸形胎儿的现象。阿尼亚的丈夫说:“负责这项试验的生物医药研发外包公司非常不愿意我们退出试验,因为我们签署了保密协议,如果我们在媒体面前透露任何信息,他们就会起诉我们。”
巴西。巴西是南美洲主要的药物试验地点。目前,美国的制药企业在巴西进行的药物试验有2520项。美国企业之所以选中巴西,除了因为巴西拥有众多人口,并且人口集中在一些主要都市,还因为巴西有1.5亿人没有医疗保险,迫切需要药物。
和印度一样,巴西最近放松了药物试验的管理制度,加快了临床试验的批准速度,允许未经认证的生物医药研发外包公司进行药物试验。目前有26家生物医药研发外包公司在巴西有试验项目,包括世界10家顶尖跨国生物医药研发外包公司中的8家,他们的业务大多集中在圣保罗。
一个国际非政府组织警告说:巴西监管当局“留下了很多值得商榷的问题”。加拿大华人网 http://www.sinoca.com/
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