肺癌患者求医被“判死刑” 赴美治疗两周好转(图)

　　在中国，伦理委员会依附于医院，审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳告诉《中国新闻周刊》：“有时，医生会特别强调免费用药，却不充分告知用药风险。”

　　作为这间第三方稽查公司的总监，蔡绪柳发现，有的医院会将患者集中在一起，由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益，再让患者决定是否在授权同意书上签字。“这样做可能会让患者之间互相影响。”

　　在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高于平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式，护士会时常给患者打电话，确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。

　　但是，在中国，主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生，他们通常是主任医师，是整个医院里最忙的一群人。

　　“其实，只要是研究者能够充分参与进来的临床试验，都会做得很不错。但基本上，他们很少有时间参与。”蔡绪柳说。

　　由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。

　　与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个医生都可以参与到临床试验。”王常玉告诉《中国新闻周刊》，他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。

　　蔡绪柳说：“中国很多临床试验的方案，都是依靠医药研发合同外包服务机构(简称CRO)和医院共同设计，有的药企还不如CRO专业。”一些药企甚至会在与CRO的合同中注明：必须保证临床试验通过。

　　如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他感到，信任是中美临床试验最大的差距。“美国讲究信用，申报时唯一的审查就是看你申报的资料中，结论、推论有没有错误，不会去质疑你的试验程序和结果。”

　　因为在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备，哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。

　　王常玉甚至听说，“药企需要什么样的数据，医院就能给你什么样的数据。”一位业内知情人士透露，一些临床试验为了确保药物有效，会直接修改原始数据。有的医院会将对照组和实验组“掉个个儿”;还有研究者会直接修改病人病历;也有的医院会在患者参加临床试验前，将他的肿瘤大小“量大一点”，最终结果评估的时候再“量小一点”，药物的疗效便因此而“显现”。

　　这些情况在美国是不可想象的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。“美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国肯定是做不下去了，相当于上了一个黑名单。”王常玉说，由于美国的药企之间存在激烈的竞争，如果发现对手数据造假，药企常常会主动举报。“但在中国，举报对谁都没有好处，不如一起赚钱。”

　　2013年6月，FDA公布，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月。原因是中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。

　　虽然2015年7月22日，中国食药监局发布了“史上最严数据核查要求”的“722文件”，但相比之下，中国的造假代价仍然不大。当时列出的1622个需要进行自查的受理号，如果不能在一个月内上交自查报告，便要选择撤回申请。最终，超过80%的申请被撤回。

　　李明磊在服用AZD9291约两周后，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是，他仅仅享受了3个月免费的试验治疗，AZD9291就在美国获批上市了，自此，一个月的药量大约需花费超过1万美元。对于自费病人来说，这是一项巨大的经济负担。

　　据透露，一般来说，美国药企在临床试验时，对每个病人的投入大约在5万~10万美元。而研发一个抗肿瘤类的新药时间需要10年，花费20亿到30亿美元。国外药企的研发费用是每年40亿~100亿美元，而前十名的国外药企，平均每年能被批准的药物是两三个。

　　一份2015年《国内药企研发投入排行榜》显示，市值百亿以上的医药上市公司中，投入研发支出最多的也只有13亿港元。

　　从国家层面上看，美国早在2005 年便投入了791亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278 亿美元，企业投入513 亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10 亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5 亿美元。

　　如今，李明磊已经可以回国工作了，但他需要每隔三个月前往美国复查、开药。历史名城波士顿是美国著名的高等教育和医疗保健中心，也成了李明磊的希望之地。他的美国医生并不担心他会再次产生抗药性。他自己也相信，赴美治疗虽然花费不菲，但新药的不断研发能够让他在和癌症的赛跑中领先一步。

　　临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。在李明磊看来，美国规范、严密、细致的药物试验过程，不仅让他看到精准医学的光明未来;作为一名中国医生，他还在美国的就医环境中找到了“做病人的尊严”。