肺癌患者求医被“判死刑” 赴美治疗两周好转(图)

　　实际上，中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说：“这就好像美国都在用iPhone6了，我们还在用iPhone3。当然，这只是一个不够恰当的比喻，在手机方面，中国人是完全不甘落伍的。”

　　皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗，他的主治医生李陶建议，可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》：“当时我们知道，美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药，正在做Ⅲ期临床试验，而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示，疗效非常好。但是，中国还没有这方面的药物和临床试验，对于有条件出国就医的患者，我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”

　　幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。

　　审批积压1.7万件

　　中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。

　　以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

　　中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局)的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

　　而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。

　　相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。

　　中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。

　　为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施，极大地缩短审批时间。

　　拥有9300多名雇员的FDA，是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示，2014年，中国食药监局机关行政编制为345人，其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用，但这些费用全部上缴国库，并不能用于优化审评资源。

　　食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。

　　在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。譬如，第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场，但由于该疫苗迟迟不能在中国获批，有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至今年7月18日，首支HPV疫苗才获批在中国上市，而这一审批过程经历了近10年时间。

　　为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，FDA设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说，这些特殊渠道“审批的速度要比常规快很多，有时候只需要三个月”。

　　2012年，美国第5次修订《处方药申报者付费法案》，强调改进FDA的快速审批通道，包括培训此类药物的审查人员，并且提出要优先审查孤儿药。第三代靶向药AZD9291得以在2015年11月上市，便是有赖于快速审批通道。

　　中美临床试验差别大

　　2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼，这种药当时已经在美国上市一年，而国内还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药5周后，PET-CT显示，脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60%。

　　但不到一年，医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性，穿刺检查显示，他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第Ⅲ期。

　　李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。

　　这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。加拿大华人网 http://www.sinoca.com/