出厂药价暴涨55倍引起公愤 涨多少倍才算合理(图)

　　去年9月，美国的一家生物制药企业图灵制药(Turing Pharmaceuticals)一夜之间“红”遍全球，因为图灵制药在收购了用于治疗艾滋病并发症的孤儿药乙胺嘧啶片(商品名Daraprim)之后，将其出厂价从每片13.5美元涨至750美元，药价一夜暴涨55倍，引起公愤。而随着该公司的CEO去年12月17日因为涉嫌证券欺诈被捕，这件事似乎就此画上了句号。然而在为这种行径表示愤怒之余，不少人也开始思考一个问题——究竟什么样的药物定价才算合理?

　　实际上，药物定价受到多种复杂因素的干扰，并非简单的“生产成本+企业盈利”。很多时候，看起来昂贵到令人咋舌的药价反倒有其合理之处，而表面上的“便宜药”其实可能并不便宜。

　　图灵制药CEO被捕

　　药物定价，就是“生产成本+利润”?

　　在很多民众心中，商品的定价似乎只包含了两个部分：商品的生产成本，和厂商、中间环节的应得利润。然而这种在农耕时代似乎有着些微合理性的观点，在现代社会中非但行不通，还会闹出各种笑话，例如朋友圈里“iPhone手机成本仅为XX元，苹果公司坐收暴利”的文章，就是犯了这种错误。当然，并非没有药物的定价适用这种简单粗暴的方法，诸多仿制药(又称“非专利药”)的定价便基本符合这一特点。

　　仿制药往往是在某一款药物的研发者(“原研企业”)所持有的药物专利到期之后，各家并未研发该药的药企生产并推向市场的产品。这些企业无需负担药物的研发成本，直接导致仿制药的价格要比研发者所生产的药物(原研药或“专利药”)的价格低上不少。这一现象在那些研发耗费很高成本的药物中尤为显著，例如著名的白血病治疗药物伊马替尼(imatinib)，原研药的价格达到了每月2万多元，但在该药的专利过期之后，众多仿制药的价格只有每月约2000多元。

　　哪些因素左右了药物定价?

　　药物定价问题在原研药上就会变得更加复杂。一般情况下，一款新药的研发需要经历漫长的过程：

　　化合物筛选：由于现代药物以单一/复方化合物或是生物制品的形式为主，因此从化合物库(包含具有各种各样特性的化合物的数据库)中筛选可能的药物，是大多数药企在研发药物时的第一步。除此之外，相当一部分来源于天然物质(如微生物发酵产物)的药物，需要药企的科学家们通过自然考察来进行筛选。

　　前期研究：初步筛选到可能的药物(并为其注册专利)后，在离体细胞、实验动物上进行临床前试验，可以帮助科学家了解化合物的基本特性和潜力，大部分的化合物将在这一关即被舍弃。少部分通过临床前试验的化合物，药企将会在健康志愿者或少量病人中开展I期临床试验，以明确化合物的安全性和初步疗效、药代动力学特性等。

　　后期研究：在I期试验被证明有研发价值的药物，将会进入由数十或数百名患者参与的II期临床试验，以进一步探讨药物的安全性和有效性。倘若II期试验获得积极结果，药企一般会在大量患者中进行III期临床试验，根据其结果考虑申请上市问题。在少数情况下(例如药物在II期试验中出现突破性结果)，药企在II期临床试验结束后也会申请上市许可。如果获得监管部门批准，药企可以直接将药物推向市场，并在专利有效期(尽管化合物专利往往有15年，但其中近半时间会损耗在临床试验上，因此实际有效期在7~10年左右)内独家生产该药。

　　药物研发的漫长过程无疑是为了确认药物的有效性、安全性等信息，但它们所带来的成本也是巨大的：在很多大型跨国药企中，利润的10%甚至更多会被用在研发环节上，具体到药物而言，每款新药的上市前研发成本会在数亿美元左右，个别甚至高达数十亿美元。这样一来，为了保证其有利可图，药企给原研药的定价之中，总是会包含这些研发成本，因而使很多原研药的价格是由研发成本、生产成本和利润共同组成的，其中研发成本占比最大。

　　然而在少数情况下，药物的成本并不遵循上面的介绍。其一是由于部分药物的化学结构过于复杂，从而大大提高了其生产成本在价格中的占比(有时甚至会超过研发成本)。例如治疗乳腺癌的海洋来源化疗药物艾日布林(Eribulin)的结构就十分复杂，以至于该药的生产被公认为“世界上最复杂(62步)的有机合成”，这也直接导致该药的单疗程售价高达2000英镑，相比其他普通化疗药高出不少。其二是仿制药企在仿制某些药物(尤其是胰岛素)时，受专利(很多原研药企会申请化合物专利之外的辅助专利，如工艺、剂型专利)或技术限制而需要自行研发药物的部分生产步骤，这也为仿制药增加了一定的“研发成本”。

　　什么样的药物价格才趋于合理?

　　前面已经提到，研发成本在大多数药物的价格中占了大头。随着近些年各国物价和人力资源价格的波动，以及研发更有效新药的难度增加，药企的研发成本和生产成本随之水涨船高。这无疑会造成一种现象——新上市的药往往“更贵了”。而在某些情况下，新上市的药物可能与已有药物相比，表面上“没有什么优势”，这更进一步地加重了消费者的疑问：昂贵的药物价格，究竟合理吗?加拿大华人网 http://www.sinoca.com/