药企前路
对中国仿制药药企而言，决定其生存的因素很大程度并非是药品药效，而仰仗于与医院的关系。不过，一旦药效被提上监管日程，也意味着淘汰低端仿制的生死关头来临。
事实上，对各国而言，仿制药皆不可或缺。美国仿制药协会（The Generic Pharmaceutical Association）报告显示，2013年仿制药为美国健康系统节约高达2390亿美元的经费，这一数据尚未将品牌药品公司面临仿制药竞争时打折等可能发生的费用下降考虑在内。
从公共政策角度看，仿制药可以让国人得到相对便宜的药品，降低医保支出。
不过，艾美仕市场研究公司特约评论员文章称，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30％左右。
遗憾的是，目前中国仿制药的价格只有原研药的10％。超低价格使企业不得不在质量上妥协。
压缩中国药企利润的是手握用药权的医院。上述制药业资深人士表示，在药品的流通环节，医院处于强势地位，药企根本没有议价权，“中国药企的平均利润连15％都没有”。
研发一个仿制药品种，花费一般在50万－200万元，再加上生物等效的临床试验投入约50万－100万元；除这些成本，出厂价中还要加上审评的公关费用。
出厂价区区几元，到患者手中或为数十元的药品，除17％税费，还包括配送公司6个－8个点的配送费，代理商30个点的费用，公关费约20％的费用，其主要用于打通医院的关节。这样药企不在质量上克扣很难获得预期利润。
此外，一个药品往往面临几十上百家仿制，这使国产仿制药恶性价格战频起，也进一步挤压了利润空间。
2015年7月11日，食药监总局局长毕井泉公开表示，忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格，只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料生产药品，其极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。
价格战也集中体现在仿制药业的产业集中度低下。FDA针对美国在1999年—2004年中仿制药的价格与生产厂家之间的数量关系做过统计，结果显示，当仿制药厂家只有两家时，仿制药价格为原研药的52％；当生产厂家数目增至10家时，其价格降至原研药的26％；当生产厂家数目接近20家时，仿制药的价格仅为原研药的6％。
为了扭转诸多弊端，政府频频释放将对优质仿制药给予政策优惠的信号。国务院在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中承诺，“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”
按毕井泉的表述，未来对于与原研药疗效一致的药品，食药监总局会允许企业在药品外包装上印出明显标识，以便医生和患者识别选择。
食药监总局副局长吴浈认为，质量提升以后的产品，价格肯定会提高，按照高标准生产，自然会抬高仿制药成本，“低价格就没有好药”。
有些药商已经有不如归去之感慨。“只做仿制药是没有前途的。”一家药企研发负责人五年前转战新药研发，现已有两个新药在审评名单中排队，他相信仿制药的发展潜力有限。
迫于转型攻坚期压力，不少药企独辟蹊径，通过OEM贴牌或者自主品牌的方式把国产高质量仿制药打入了欧美等发达国家市场。这种类似于电子产品行业的代工生产能否为这些药企谋得生路，还有待观察。
改革阻力重重
当经济体量和民生需求发展到一定阶段，变革必然产生。1962年美国国会通过药品修正案，首次提出药品不仅要“安全”，还必须“有效”。如今，中国正经历这一痛苦过程。
上世纪末，中国开展对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范的认证制度，从药品生产全过程加强药品质量安全控制。在那一轮整治中，药品审批实现地标升国标，药品生产企业实现GMP认证，药企由原来的7000多家缩减到4000多家。这些措施使仿制药的研制水平、质量和安全性显著提升。
安全性基本保障后，有效性开始得到监管部门与社会舆论的关注，这是近几年的趋势。
2006年，钟南山院士在“两会”期间向药监部门发难，质问为何一时间出现如此多药号。此后，药监部门再度展开对药品行业的整顿，虽然淘汰了一些企业与药品，但整顿仍局限于质量控制。
自2007年以后，食药监总局收紧了仿制药的审批标准，新增仿制药的质量得以提升，但数量庞大的历史欠账，仍将仿制药的整体质量拖累在较低水平。
从2009年开始，国仿药的药效问题逐渐成为关注焦点。由春娜分析，媒体报道借助个别案例，将部分药品存在的问题上升为对整个行业的拷问，助推了监管部门整治的决心。
为将药效欠佳的仿制药驱逐出市场，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出，对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销。食药监总局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（下称评价办公室），负责具体实施上述规划。
据了解，其工作流程自下而上进行，先由评价办公室确定评价方法、标准等，省级药监部门负责资料受理、生产现场检查和抽样检验，评价办公室组织专家委员复查。
然而，部门间既得利益者的博弈，使实质进展缓慢。评价办公室前期目标是完成75个基药品种，中检院至2015年4月20日初步完成34个品种的方法研究，经专家审核通过9个品种的评价方法，41个品种正处于方法研究阶段。这些工作按计划，本应在2013年至2014年完成。加拿大华人网 http://www.sinoca.com/
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