没有披露的数据
事发后,国家药监局发表声明称,“从目前情况看,该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象”。
不过,国家药监局和罗氏中国均没有进一步披露相关不良反应监测数据。
南方周末记者检索学术期刊时发现,近年来在中国涉及罗氏上述五种药不良反应的学术论文共计28篇,其中有些是对严重不良反应的个案分析。
温州某三甲医院一位临床药师告诉南方周末记者,特罗凯这种药2006年开始在该院使用,并作为新药进行临床研究。当时课题组通过定期电话随访40例患者服用特罗凯后的情况发现,除5例患者外,其余均出现不同程度、不同类型的不良反应。其中,两位病人死亡,由于不能确定是药物致死,且患者家属自认为关联性不大,因此没有上报。其它不良反应都上报了院方。
南方医科大学南方医院肿瘤中心缪景霞在论文中提及一例赫赛汀致过敏性休克,病人经抢救病情平稳。
上述温州医生指出,一个药师只能观察有限的病人,有更多的药品不良反应信息和护理经验,可以更准确更快速判断病人用药后反应症结所在,使其得到及时治疗。
在医学界内部,对于药物不良反应遵循“可疑即报”的原则,但上述撰写相关不良反应论文的医生称,由于工作较忙,所涉及不良反应情况也非常复杂,因此未必每一例都会上报。
罗氏所涉的上述五款药品均属进口药品。根据卫生部2011年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
事发后,全国范围内只有深圳市药品医疗器械评价中心检索了上述药品在2002年1月1日至2012年6月30日期间在深圳的药品不良反应监测情况,结果显示,罗氏制药五种药品在深圳共计引起9例不良反应。这一数字与学术论文显示的情况相比较,明显偏少。
南方周末记者也联系了上述论文涉及的各省、市不良反应监测中心,对于相关监测数据,均拒绝公开。
不能凑数的严重不良反应比例
中国从1999年开始筹建药物不良反应监测体系。但直到2010年12月新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中,依然是“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”。
“由于是鼓励而不是强制,客观上造成了中国不良反应报告还不完善。”孙忠实说。
来自国家药品不良反应监测中心的数据显示,2002年全国共收到不良反应报告1.7万份,2005年达到17.3万份,2011年则达到85.28万份。
按照世界卫生组织的要求,每100万个病例的不良反应报告不应少于300份,其中严重不良反应报告则不低于1/3。从2011年的数据看,中国每百万人口平均病例报告数量637份,已经超过世界卫生组织的要求,但其中新的和严重不良反应(事件)报告数量145769份,只占同期报告总数的17.1%,与世界卫生组织33.3%以上的要求相去甚远。
“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例,凑数是没有用的。”孙忠实称,严重不良反应的样本不足导致中国至今没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球,对于药品撤市都是参照美国FDA(美国食品药品管理局)或欧洲药品委员会的结论行事。
从来源上看,2011年,中国不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%,来自药品生产、经营企业的占13.7%,来自个人的报告占3.2%。
孙忠实分析指出,医院出现严重不良反应也不敢上报,担心引起医疗纠纷。药企出于销售的考虑,也没有如实上报。
实际上欧美国家,来自企业的不良反应报告占80%以上。FDA每年召回数以百计的药品,其中大多是药企自己申请撤市。
同样,对于隐瞒药物不良反应的行为,国外监管机构会予以重罚。
而在中国,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对那些隐瞒不良反应报告的相关企业,仅处以5000元以上30000元以下的罚款。
就在罗氏瞒报事件公开之后,在国内肝病患者聚集的“肝胆相照”论坛上,一位网名为“st600369”的患者发帖指出,自己在2012年年初使用罗氏此次涉事的药品派罗欣,但是在4月检查显示“脾大、肝肿大、门脉高压”,最终停止使用该药。
该患者怀疑这些症状是派罗欣的不良反应所致,因此投诉到重庆药品不良反应中心,并且联系罗氏公司要求赔偿,但罗氏方面要求提供医生相关证明。加拿大华人网 http://www.sinoca.com/
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