每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则,然而在中国,这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后,这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外,55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企――美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后,王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。
至今,史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定,“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系,缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日,辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示,在全球共78人参与的药物临床试验中,死亡人数为8人,共发生不良事件11起。
王丽英正是这8人之一。
30万元,这是王丽英用生命换来的赔偿,但在临床试药全球化的背景下,这是近年来,中国试药者通过法律途径,获得赔偿的为数不多的案例之一。
美国国家卫生研究院2010年的统计显示,2000年到2008年,共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。
而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场,中国正成为全球新药试验的理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉南方周末记者,中国每年审批允许临床研究的新药达数百个(2009年获批新药 773个),每例新药最低受试人数合计约500人左右,据此推算,这个数字是每年数十万人。
与庞大试药群体相对应的是,近年来因试药引发的医疗纠纷频频见诸报端。
多次参加卫生部立法起草工作的专家卓小勤称,近日他已经接受委托,准备起诉一家跨国制药企业在北京某三甲医院进行抗癌药物试验,造成受试者死亡的案件,而试验药品早已因不合格被全球召回。
生死线上的选择
2006年3月31日,时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她再次入院时,一线治疗已经宣告失败,恶性肿瘤全面转移。
“当时我就想着,用尽一切办法都要治好她。”王丽英的丈夫史德勇说。一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。
“除了各方面条件符合,最重要的是所有常规治疗手段对患者已经失败了。”北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳对南方周末记者说,而试用新药对病情可能有益,也可能无益。
辉瑞公司此次试验的对象即为常规治疗失败的终末期患者――若参加试药,即可免费并提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效,但在胃癌治疗方面还需临床试验。
“不会吃死人吧?”史德勇记得自己曾这样半开玩笑地问过医生。这也是几乎所有受试者问得最多的问题。
最终,王丽英夫妇还是决定研究这份长达41页的知情同意书。史德勇注意到,合同规定受试者有中途退出的权利。如果出现不良反应和身体损害,会得到治疗和相应补偿,但没有规定补偿细则。
两天中,夫妇二人研究最多的还是药物不良反应。其中,常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等。“危及生命的血小板下降”属于罕见,几率小于1%。日后的司法鉴定指出,引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。 加拿大华人网 http://www.sinoca.com/
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