04 陷入纷争
2016年2月4日,国家食药总局在其官网发布了《关于冬虫夏草类产品的消费提示》(以下简称《消费提示》),该提示称:近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9毫克/千克。冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0毫克/千克,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,存在较高风险。
2月6日,青海春天发布公告回应称,控股子公司春天药用生产销售的虫草纯粉片为“唯一具备合法生产、销售身份”的此类产品。公司各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒。
不久之后的3月4日,国家食药总局在其官网发布了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》,停止冬虫夏草用于保健食品试点工作,此时距离该期限结束还差2年时间。
迫于各方压力,青海春天向国家食药总局申请信息公开,要求公开《消费提示》所依据的检测文件。于是,3月28日,青海春天收到了国家食药总局的回函《政府信息公开告知书》,从该告知书中可知,早在2015年7月11日,国家食药总局便告知青海省人民政府停止冬虫夏草纯粉片作为综合开发利用优势资源的产品试点以及冬虫夏草用于保健食品试点工作。但青海春天否认瞒而不报,表示在2016年3月28日收到告知书才看到该文。
2016年4月1日,青海省食药监局向青海春天子公司春天药用发出《关于青海春天药用资源科技利用有限公司换发〈药品生产许可证〉的批复》。但相关人士认为,青海春天获得《药品生产许可证》只能说明它有研发药品的能力和资格了,并不代表“极草”含片现在就有了药品身份,因为青海春天的冬虫夏草纯粉片产品目前还未获得药品批准文号。
目前,青海春天控股子公司春天药用资源科技利用有限公司已被要求停止冬虫夏草纯粉片产品试点以及相关产品生产经营。公司股票停牌中。
4月5日晚间青海春天连发两则公告,一方面搬出关联公司三普药业有限公司进行救场,春天药用将获得其冬虫夏草为原料的药品全国总经销权授权;另一方面,将向国家食药总局沟通再度申请其公开发布《关于冬虫夏草类产品的消费提示》所依据的法律法规等。
在国家食药总局网站数据库中含有冬虫夏草成分的国产保健食品共有19条记录,包括同仁堂的总统牌冬虫夏草灵芝提取物西洋参提取物三七提取物口服液、劲牌生物医药有限公司的两款冬虫夏草胶囊。而且所有产品宣称的保健功能都是调节或增强免疫力,个别产品还包括抑制肿瘤或辅助抑制肿瘤。国家保健食品评审专家金宗濂教授指出,我国现有一万多种保健食品,60%都是增强免疫功能的,“增强免疫功能”是保健食品申请进入市场时最容易通过的。
然而,对于宣称的“调节免疫功能”,吴海云认为这是一种含糊而讨巧的说法:“到底是增强还是降低免疫功能?还是增加某一项功能呢?免疫功能非常复杂,比如艾滋病会引起免疫功能低下,但有些疾病却是免疫过度亢进了。很多保健品都使用调节免疫的说法,这是卫生管理部门遗留的后患。听起来能增加抵抗力,但又没有临床依据,就叫调节免疫功能。”
而在药品数据库中,药品生产企业包括青海珠峰冬虫夏草原料有限公司、青海国草冬虫夏草资源开发有限公司、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司、桓仁满族自治县恒宝参药有限公司、华东医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司6家。国产药品仅有三种:青海珠峰冬虫夏草原料有限公司生产的发酵冬虫夏草菌粉、百令片和杭州中美华东制药有限公司生产的发酵冬虫夏草菌粉。不过,发酵虫草菌粉并非野生冬虫夏草,而是人工分离出冬虫夏草菌种后在人工环境下培养的,1988年获国家卫生部正式生产批件并获名“发酵虫草菌粉”。而且这三种药品都是作为中药审批的,而中药获批门槛较低。
食品生产许可获证企业(QS)包括两家,一家是青海久泰冬虫夏草酒业有限公司,其官网宣称“久泰所产产品均为保健品酒类,有虫草酒和浆果酒两种类型。而利用发酵冬虫夏草菌粉发酵液,继续发酵生成酒精,制成的虫草酒,其保留发酵冬虫夏草菌粉的多种多糖及营养物质,既有酒的香醇,又有冬虫夏草的功效。” 按照国家法规,食品不能声称功效,该企业产品的功效宣称只能是一句空话。
另一家是扬州凯尔生物科技有限公司,不过使用的是北冬虫夏草,也就是蛹虫草,与冬虫夏草不是一个东西。蛹虫草可以人工培育,能作为食品原料,价格很低。
此外,被当作中药材售卖的冬虫夏草不在食品、保健食品、药品管辖范围内,而我国中药材中标准中并没有砷含量的限量指标。
而被视为“极品”的极草则在食品、保健食品、药品数据库中,都没有找到。
冬虫夏草是青海省的重要支柱产业,据估计,青海省的冬虫夏草年交易额超过200亿元,而全国虫草产业的产值超过300亿元。冬虫夏草的去向,牵扯多方利益。但《冬虫夏草化学成分及其药理活性研究》一文中表明目前冬虫夏草的成分已基本清楚:野生冬虫夏草中含水分10.83%,粗蛋白29.1%~33%, 粗脂肪8.62%, 总糖13.94%~24.20%, 粗纤维18.5%, 水分10.8%, 灰分8.64%。此外还含有氨基酸、脂肪酸、核苷类物质、甾醇、7%~9%的甘露醇、多糖等, 这些成分是冬虫夏草发挥可能的生理活性或药效的主要物质基础。董彩虹表示,这些物质并不是冬虫夏草特有的,目前也并没有发现冬虫夏草中含有特有的活性成分。
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