全国人大代表举报食药监总局官员:1支笔废4个(图)

　　企业要求复检，食药监总局拒绝

　　按照批签发制度，辽宁依生提出对117批疫苗进行复检，却遭到了食药监总局副局长吴浈的拒绝。

　　吴浈：这个复检没价值。

　　张总：你说没价值？

　　吴浈：你又不懂业务。

　　张总：我懂。

　　吴浈：你懂个屁。无菌，我都不懂你还懂。

　　张总：我是防疫站出身的。我从开始我就是防疫站的，我就是做细菌的研究的。

　　吴浈：复检能复检出来吗？

　　辽宁依生疫苗批签发屡受阻

　　实际上，经吉林省食品药品检验所进行的无菌检查，该117批次疫苗全部合格。而对于辽宁依生，这已经不是第一次遭遇批签发的“门槛”。2008年5月到8 月，辽宁依生向中检院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫苗，时隔六年至今石沉大海，中检院没有给合格或者不合格通知。这批狂犬疫苗有效期是三年，无奈之下只能销毁处理，造成企业损失3300多万元。

　　疫苗的批签发制度，对时效也有规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作。 但是，辽宁依生08年那次疫苗拖了六年，没有收到合格或不合格的通知。沈琦回忆说，当时是发文的方式给予了通知：

　　沈琦：我给你说吧，都不合格，DNA全部超量，你6批当中，一批效价不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，这个当时我们给你回了个文。

　　吴浈：这个事情我们回头给你核实一下，这25万份狂苗到现在都没有批签发，没有回复的结果。

　　而辽宁依生的说法是，他们发现，另一家提供狂犬疫苗的公司赛诺菲巴斯德提供的产品，同样的标准却给了批签发：

　　张译：这都是属于行政行为，刚才也说我们5批DNA不合格，但是当时还没有对DNA有要求，2008年我报上去的时候，国家对于DNA这块还没有控制

　　沈琦：国家对于DNA有控制，在原液里边有控制。

　　张译：这是在关于加强生物制品文书出台以后的，而且也是2010版的药监规要实施的时候，2009年4月3日这个文下来之后呢，你不给我批签发是合理的，但是过了几个月之后，巴斯德提供的产品给予了批签发，同样的标准就给了批签发，在我看来，国内国外应该执行同一个标准，我们追求和巴斯德同样的标准，对我没有批签发也不能对巴斯德批签发，追求一个平等，我希望吴局也对此事进行调查。

　　企业坚持要依法办事，食药监总局强调道德控制

　　在辽宁依生疫苗不予批签发的事件中，企业坚持要依照法律办事，而食药监总局一直在强调风险控制，即使符合法律规定，鉴于可能存在的风险，依然要严格把握住批签发这道线。

　　那么，按照如此严格的监管思路和体系，如果企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。但事实却是，江苏延申和河北福尔2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗都有问题，却顺利通过批签发，流向了全国27个省，两家企业的生产直到2009年底才被叫停；与此事几乎同步，一些人事变化也在国家食药局发生，生物制品检定所3名干部突然被暂停工作。

　　那么，既然坚持批签发制度，为什么无法堵住问题疫苗流向市场？有分析认为：授予监管部门权力，却没有规定谁能事先监督监管部门，这是疫苗批签发制度最大的弱点。企业讲法律，而本该用法规做铁律的监管部门却论起了道德，这无论如何都让人觉得匪夷所思。没有法律，谁又能约束监管部门的道德呢？

　　人大代表实名举报食药监

　　目前，全国人大代表马文芳已向有关部门实名举报了食药监总局相关部门领导。

　　马文芳：批签发制度目前最大的漏洞，我认为是讲人治不讲法治。实践证明，食品药品总局用口号代替不了法，保障不了人民群众的安全，应该依法保障人民的和企业的权利，要依法去按照去执行，必须按照法律规定55天内批复。有的药品有效期1年，有的药品有效期3年，如果你批复得太晚时间太长，可能药的效力就不好啦，达不到那个效力。再一个，执法随意太多，你把产品给他之后，又不说行，又不说不行，不闻也不问，时间拉得太长。所以咱建议国家食品药品监督总局要把批复这个事放到基层局，或者放到省药监总局，或者放到什么协会，这样批的比较快，监督比较得力。

　　另据21世纪经济报道，湖南纪委官员举报药监局前局长的事情还未结束，药监总局多位现任官员又遭遇实名举报。

　　8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。

　　此前报道显示，张译所在的河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，并获得审评中心认可，但被药监局注册司退回重新审评。2010年，尹红章在任时，审评中心依然没能通过该药的审评，而且是在拖了2053天之后。

　　另外，张译还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年了没有得到任何答复，只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁；而2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成了将近4亿元的损失。种种问题，都在他的实名举报中体现。

　　张译已经于今年6月3日向北京市一中院起诉食药监总局渎职。此次举报吴浈、尹红章和沈琦，马文芳和张译称：“是为国家科技创新去除人为壁垒。”